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*GLP und GMP - Regulatorische Anforderungen in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln
16.-17. März 2020
B11
Uhrzeit: 8:30-18:00 Uhr, 8:30-16:00 Uhr
Anmeldung: bis 02. März 2020
für Mitglieder der University of Bayreuth Graduate School: https://baydoc.uni-bayreuth.de
für PostDocs und Habilitierende über das WiN-UBT Portal
Die Gute Labor Praxis (GLP) und die Gute Herstellungspraxis (GMP) sind rechtlich vorgeschriebene Qualitätssicherungssysteme welche den Übergang von der freien, universitären zur regulierten, industriellen Forschung ausmachen.
In dieser Veranstaltung über den regulierten Labor- und Produktionsalltag soll den Teilnehmern die Kompetenz der GLP und GMP vermittelt werden. Sie erwerben damit Kenntnisse über international vorgeschriebene Qualitätssicherungs- und Dokumentationssysteme aus den Bereichen Forschung und toxikologischer Untersuchungen im „Life Science“ Bereich (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz etc.) sowie deren Herstellung unter GMP.
Qualifikationsziele
Die Teilnehmer eignen sich damit die Fertigkeiten an auf Basis der GLP und GMP Untersuchungen und Produktion im Bereich der Chemikalien- und Arzneimittelsicherheit eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.
Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmer neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten Qualitätssicherung in Praxisübungen zu erlernen. Zudem werden sowohl die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten sowie Vorschriften zur Überprüfung analytischer Methoden (Validierungen) besprochen.
Dabei haben die Teilnehmer die Möglichkeit sich mit der Guten Dokumentationspraxis im Labor und Produktion auseinanderzusetzen und sich aktiv an Qualitätssicherungsaufgaben zu beteiligen. Die Veranstaltung wird dabei praxisorientiert mit Fallbeispielen durchgeführt und im Plenum diskutiert.
Trainer
- Seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik: Hochschule Bonn-Rhein-Sieg, Studiengangsleiter MSc „Analytische Chemie und Qualitätssicherung“ (seit 2012)
- 1998 – 2009 Leiter der Qualitätssicherung: A&M GmbH, StabTest (Bergheim, Mainz) und Swiss BioQuant (Schweiz). GLP- und GMP-Auftragsforschungsinstitute im Bereich Bioanalytik und Stabilitätsuntersuchungen von Arzneimitteln und Bioziden
- 1995 – 1998 Prüfleiter (freiberuflich): ACI, GLP- und GMP-Auftragsforschungsinstitut (Neuss)
- 1992 – 1996 Promotion im Bereich Rückstandsanalytik von Tierarzneimitteln (Bonn)
- 1985 – 1992 Studium der Lebensmittelchemie, I. und II. Staatsexamen (Bonn und Münster)
*Anrechenbarkeit der Veranstaltung im Rahmen des Auftaktseminars